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新药研发

在研新药

181019艾森简介【1021人民日报记者】.jpg

艾森经过多年的发展,已经构建了具有自主知识产权的创新药物研发技术平台和具有国际研发经验的新药研发团队,形成了一系列针对不同疾病的靶向创新药物链。截至目前,公司已成功自主研发出了3个国家1.1类新药,其中有2个为同时获国家药监局和美国药监局批准的靶向新药,并分别在中国和美国进入不同阶段的临床研究,同时还有多个在研新药处于临床前研究或即将进入临床研究。


艾森医药现有在研创新药均为国家1.1类新药,主要是针对肺癌、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病等方面的创新药物。

 



AC0010马来酸艾维替尼

马来酸艾维替尼是由艾森自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,拥有全球化合物专利(PCT国际专利公开号WO 2014/025486 A1, 迄今已获美国、中国、欧洲、日本、澳洲等40多个国家专利授权),用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2015年,艾维替尼分别在中国和美国启动Ⅰ临床研究,成为第一个进入中国临床研究并同步开展美国临床研究的自主创新药物。2016年初,中国已完成一百多例晚期肺癌病人的临床评估,进展非常顺利,初步结果令人鼓舞。美国的临床研究也在包括国际上最大的癌症研究中心——美国安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)在内的四大癌症中心启动,进展也很顺利。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA  Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。2018年6月,向国家药监局提交了新药注册上市申请(NDA),8月被纳入优先审评程序,并已启动了美国、法国和西班牙等国际临床研究。

 



AC0058新一代激酶抑制剂

AC0058是艾森自主研发的全新机制口服小分子BTK抑制剂,主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。该项目也是“十二五新药创制重大专项”课题项目之一。AC0058在临床前研究中显示出了非常好的 治疗效果和安全性,已于2015年12月3日获美国FDA临床批件(IND127243),并于2016年5月在美国开展临床研究。2015年12月23日,获中国浙江省食品药品监督管理局药品注册受理(受理号为CXHL1502477浙和CXHL1502478浙)。2018年11月28日,AC0058 II期临床试验在美国启动。

 



AC0001氟莱哌素

氟莱哌素,是一种具有600多年药用历史的亚热带灌木植物的生物有效成份,广泛的用于包括肿瘤在内的各种疾 病治疗。由艾森和杭州高通量新药筛选中心运用无标记实时细胞检测系统从多样性化合物库中筛选得到,经对该先导化合物完成进一步的化学结构修饰改进,其抗肿瘤活性及理化特性较之原有的天然药物有了极大改善。结果 表明,氟莱哌素作为一新的抗微管肿瘤抑制剂可特异性地抑制细胞内微管蛋白聚合,抑制细胞有丝分裂导致肿瘤细胞凋亡。氟莱哌素注射液作为公司发现的原创新型化合物,化合物及其衍生物从未被用于药物开发和疾病治疗,具有完全自主知识产权。2008年,获国家1.1类抗肿瘤新药I期临床批件;2015年,获中国CFDA Ⅱ期临床批准。

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