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新药研发

技术平台

 

艾森医药药物研发技术平台经过10多年的发展,已积累了化学合成、新药筛选、药理药效、药代动力学、制剂与分析、临床前体内体外动物实验、CMC研究、临床试验等多方面的丰富经验、大量的核心技术及优秀团队。公司将立足于此平台,充分利用自身的核心技术,继续引进更多优秀人才,并在未来开发出更多的创新药物,以满足患者和医生的不同临床需求。

 



新药筛选及分子药理研究

本团队由一支具有丰富生物学研究背景及经验的博士及硕士组成,承担药物研发初始的活性化合物筛选及从活性化合物的识别到先导化合物的机制研究工作。艾森高通量筛选采用独特的基于实时细胞分析技术的筛选平台、拥有百万小分子化合物库、20多种针对不同生物靶点的筛选模型。高通量筛选中心的目标是结合自主知识产权的筛选技术、先进的生物技术与丰富的化合物库资源,加速创新药物的研究和开发。分子药理学研究通过利用多样的体外分子和细胞方法学,在分子和细胞水平进行先导化合物的机制研究和先导化合物的功能检测。采用的技术包括:基于阻抗的实时无标记细胞检测技术,生化技术,吸光度耦合分析、酶联免疫反应(ELISA)、蛋白质免疫印迹技术(Western Blotting)及流式细胞技术。

 



药物化学研究

公司拥有一支国际先进水平的药物化学研究团队(包括药物化学和合成工艺化学),在創新药物分子设计、构效关系研究、高通量快速合成和工艺放大等方面经验尤其丰富。建有国际水平的现代药化实验室,可运行计算机模拟辅助药物分子结构设计,进行各种类型的化学合成反应(包括高压及低温等特殊反应)、先导化合物的结构修饰和优化、侯选化合物的确定及其合成工艺的开发、 公斤级放大等。在抗癌和抗自身免疫疾病药物研究领域颇有经验,已申请并获得多项国际专利。目前已成功开发了三个国家1.1类新药, 另有多个临床前项目正在进行中。

 



药效评价研究

公司已建立起一支包括有经验的博士、硕士组成的药效团队。现已拥有一个使用面积超过100M2的经过浙江省科学技术厅批准的IVC屏障环境动物实验室,有足够空间和能力进行动物实验。这些标准化的实验动物和动物实验为开展一系列的抗肿瘤药物及自身免疫性疾病的筛选和药效评定提供良好的平台。目前药效团队依照FDA和CFDA的指导原则和国际制药公司的惯例,已成功完成了2个项目的中国和美国临床研究申请。建立了结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、黑色素癌、胃癌等30多个稳定的人移植瘤皮下接种动物模型及多种原位移植瘤动物模型包括脑肿瘤动物模型、血液瘤、和肝癌原位接种移植瘤模型等,建立了多个类风湿性关节炎动物模型和系统性红斑狼疮动物模型,以上模型满足化合物从筛选阶段到临床申报阶段的所有体内药效学研究。

 



药物制剂研究

本团队成员均有丰富的国内外新药开发与申报经验,主要负责早期药物的筛选、临床制剂的开发及上市药品制剂的最终决策。其核心技术包括新化合物的成药性研究,快速评价不同制剂对生物体内吸收的影响,开发临床前安全有效的动物试验处方并与临床制剂合理衔接,设计与开发临床制剂处方工艺并进行优化放大,与先进的CRO公司合作生产国内外临床试验所需样品,并完成1.1类新药国内外的临床及生产的报批。与此同时,本团队在国际新型制剂的引进、开发及应用方面亦具有丰富经验。搭建的制剂平台能为不同类别的化合物提供“量身定制”的制剂解决方案。通过微粉化、环糊精包合、固体分散体、微乳化等技术提高难溶药物的生物利用度。

 



药代动力学研究

公司拥有一支由经验丰富的博士、硕士组成的药代动力学(DMPK)团队和一个装备有高灵敏度液相色谱-串联质谱联用仪的现代化生物分析实验室。依照FDA和CFDA的指导原则和国际制药公司的惯例,建立了一套非临床体内/体外药物代谢动力学研究平台。可应用体外生物、体内动物模型,来预测人体内药物的吸收、分布、代谢、排泄及毒理过程,并进行药-药相互作用的评估。研究内容包括药代动力学、生物利用度、组织分布、物质平衡、蛋白结合率、转运体底物或抑制剂、代谢稳定性、代谢物特征、代谢途径、CYP酶诱导和抑制、毒代动力学等。

 



药物分析研究

本研究团队依据公司先进的管理理念,实施全面的药物分析及质量管理工作,具备先进的药物分析仪器设备。在新药质量研究领域,致力于各类新方法新技术的开发、提高及相应方法学的研究工作。其中包括目标化合物的定性定量分析、新药的杂质研究、新药的手性结构研究、新药的晶型分析、新药的水合物分析等。在原料药及制剂的起始物料、中间体、原辅料的质量标准研究、稳定性考察评价等方面均具备独立开发及申报经验。

 



CMC研究

CMC 即 Chemistry, Manufacturing and Controls,主要是指原料药化学结构及其性质研究,原料药及其制剂产品的生产工艺研究、产品质量及质控研究 (包括杂质及稳定性)等。公司组建了具有中美经验的团队, 全面开展CMC相关的药学研究,并依照FDA和CFDA的指导原则和国际制药公司的惯例,制订原辅材料、中间体、半成品及有关工艺用水的质量标准,建立相关的产品质量档案,如规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况等。


 

临床研究

本团队拥有丰富的国际、国内多中心临床研究经验,已顺利将3个自主研发并拥有完全自主知识产权的原创新药推向临床试验阶段,其中细胞毒类抗肿瘤原创新药在中国已完成I期临床试验并获得国家食品药品监督管理局(CFDA)II/III临床试验批件。第三代EGFR(表皮生长因子受体)靶向抑制剂艾维替尼用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,2014年同时获CFDA和美国FDA临床试验批准。2014年10月在两家医院启动开展两项I期临床试验,并在2015年在中国10多家大型医院扩展艾维替尼Ⅰ期临床研究。2015年12月成功获得FDA对作用于Bruton骆氨酸激酶(Bruton′s tyrosine kinase,BTK)通路的全新机制小分子化合物的临床试验批准,并于2016年5月在美国开展I期临床试验。公司临床试验目前已覆盖中国二十余家顶级的临床试验研究中心/医院和美国数家顶级临床试验研究中心/医院,并建立良好的合作关系。为满足艾森医药强劲的创新研发能力需要,临床研究团队正在不断壮大。